“放心的商品,滿意的服務”是九州通的質量方針,“全員質量意識,全面質量管理”是九州通的質量理念。
九州通集團以藥品經營為核心業務,同時經營有醫療器械、食品、化妝品等醫藥相關產品,因此,根據國家《藥品管理法》、《食品安全法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》等法律、法規、規章的要求,各分子經營公司分別建立了自己獨立的質量管理體系。在此基礎上,集團為統籌資源,統一管理,也建立了集團化的質量管理體系。
集團質量管理體系
集團由質量管理總部牽頭,建立了集團化的質量管理體系,以藥品批發企業的三級管控體系為主,以子集團(中藥、器械、零售、電商、物流等)對口考核體系為輔,強化集團總部、子集團、區域二級公司、區域下轄公司之間的聯動管理機制,以不斷完善和持續提升集團質量管理整體水平。
質量管理總部在國家政策解讀、法律法規執行、專業能力培訓等方面進行統籌規劃、統一行動,不斷提升各公司質量管理人員的質量意識和風險防控能力,以打造職業化、專業化的質量管理隊伍。
同時,集團還建立了質量信息共享平臺,統籌集團各公司遍布全國的資源,利用智能化信息技術,對質量信息進行集中分析與處理,以便快速反應、準確處置、預防風險。
分子公司質量管理體系
各分子公司都是獨立的法人企業,具備獨立的藥品、醫療器械、食品等經營許可資質及與經營規模相適應的質量管理體系,對業務經營的每個環節進行質量控制和管理,確保各公司質量方針目標的完成。同時,各公司還每年對質量體系進行內審和風險評估,確保質量管理體系的正常運行和持續改進。
組織結構
各公司均配備了質量負責人和質量管理部門,質量管理部門下設質量管理、資料審核、質量驗收、質量養護、退貨驗收等崗位,對各經營環節的質量進行控制性管理,包括購進審核、入庫驗收、在庫養護、出庫復核、配送運輸、售后管理等。
人員
各公司均配備的質量負責人及質量管理機構負責人,且都由執業藥師擔任,質量管理人員學歷及專業均符合對應國家法律法規等規定和要求。質量管理人員全部為醫藥相關專業人員,經過崗前培訓合格才能上崗,且每年要接受公司組織的繼續培訓。
設施設備
各公司均配備了符合相關產品特性要求和國家相關政策規定的設施設備,包括倉儲、現代物流設施設備、冷庫、自動溫濕度監測系統、空調系統、運輸車輛、發電機組等,對于冷鏈相關設施設備每年進行不同環境溫度的驗證,所有設施設備均建立了完整的檔案。
質量體系文件
各公司均建立了與經營范圍和經營規模相適應的質量體系文件,包括質量管理制度、職責、程序文件、操作規程、應急預案等,并根據國家政策變化、企業發展變化等情況及時進行修訂完善。
計算機系統
各公司均采用九州通自主研發的ERP、倉儲管理等多種計算機系統對業務經營、三方物流等各環節進行管理,配置了完善的質量管理模塊及質量控制功能,覆蓋了經營管理全過程,能對產品經營全過程進行控制管理,實現藥品質量的可追溯管理。
經營各環節質量控制
各公司通過質量管理體系的有效運行,配置了完善的質量管理人工審核節點和計算機系統控制節點,保證購進審核、入庫驗收、儲存養護、出庫復核、在途運輸、售后管理等各環節的質量控制,以實現所經營產品的安全、有效和質量可控。
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